ISO 21501 - Optik Partikül Sayım Cihazlarının Kalibrasyonunda Standart Metod ve Temiz Oda Sahipleri İçin Önemi

 

GİRİŞ

ISO 21501, partikül boyut dağılımının, ışık etkileşim metodları ile belirlenmesinde kullanılan cihazları ve bu cihazların kalibrasyon gereksinimlerini tanımlayan yeni bir standarttır. Günümüzde, ışık saçılımlı hava partikül sayım cihazları ile gerçek zamanlı partikül izleme yöntemlerinin yaygınlaşması ile gerek cihaz üreticileri, gerekse endüstriyel kullanıcılar için güncel ve önemli bilgiler içermektedir.

 

Hava Partikül Sayım Cihazları ve ISO 21501

Hava partikül sayım cihazlarının kalibrasyonu, mikron seviyesindeki partiküllerin homojen boyut ve dağılımda hava örnekleri haline getirilmesi açısından, sıvı partikül sayım cihazlarının kalibrasyonundan daha zordur. Her ne kadar hava partikül sayım teknolojisi gelişmiş olsa da, herhangi iki partikül sayım cihazını aynı noktada aynı değerleri vercek şekilde kalibre etmek çok zordur ve bu da cihazların tekrarlanabilirliği ve güvenilirliği konusunda kuşkulara neden olmaktadır. ISO 21501, tekrarlanabilrliği ve tutarlılığı önemli oranda geliştiren kalibrasyon metodları sunmaktadır.

 

Sıvı Partikül Sayım Cihazları ve ISO 21501

ISO 21501, süspansiyon ve emülsiyon gibi enjeksiyonluk preparatlardaki kontaminasyonun belirlenmesinde kullanılan sıvı partikül sayım cihazları için de uygulanabilmektedir. Yakın zamana kadar, IST olarak da bilinen sıvı partikül sayım cihazlarının kalibrasyon gereksinimleri, United States Pharmacopoeia (USP) bölüm <788> de belirtilmekteydi. Fakat, farmakopelerin uluslararası uymunun sağlanması amacı ile USP <788> basitleştirilerek IST kalibrasyon metodu detayları farmakopeden çıkartılmıştır. ISO 21501, bu IST testlerine alternatif olan kalibrasyon metodları ile sıvı partikül sayım cihazlarının tutarlı ve tekrarlanabilir performansta çalışmasını sağlamaktadır.

 

Sonraki Sayfa (Temeller)